정부도 개발 나서… 2027년 식약처 허가 목표
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<a href="https://pilatesguide.co.kr/shop/index.php?no=61" target="_blank" rel="noopener" title="건대입구역필라테스" class="seo-link good-link">건대입구역필라테스</a> 정부 차원의 움직임도 본격화되고 있다. 자폐 유병률이 세계적으로 두 번째로 높은 한국에서 효과적인 치료제 개발의 필요성이 제기된 가운데, 정부가 지난 2월 디지털 치료제 개발에 본격 착수한 것으로 확인됐다. 영유아기 자폐 스펙트럼 장애 환자의 빅데이터를 고도화하고, 이를 바탕으로 2027년까지 디지털 치료제를 개발해 식약처 허가를 받는 것이 목표다.
해당 의료기기는 자폐 스펙트럼을 포함해 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 틱장애 등 다양한 발달장애의 조기 진단과 치료에 활용될 예정이며, 정부는 이를 위해 올해부터 최대 4년간 약 93억7000만원의 예산을 투입할 계획이다. 그동안 미지의 영역으로 여겨졌던 자폐 치료 분야에서 과학 기반의 해법이 나올 수 있을지 기대가 커지고 있다.
한편, 디지털 치료제를 환자에게 적용하기 위해서는 식약처의 디지털 의료기기 허가가 필요하며, 임상연구를 통해 검증을 거쳐야 한다. 현재 국내에서 디지털 치료제는 불면, 뇌인지재활, 호흡기 재활 등 일부 분야에서 식약처 허가를 받아 사용되고 있다. 정유숙 교수는 “자폐 치료 분야는 아직 초기 단계지만 앞으로 임상 근거를 확보해 처방 가능한 치료로 자리 잡으면, 시간·공간 제약 없이 반복 사용이 가능해 치료 패러다임을 바꾸는 전환점이 될 수 있다”고 말했다..
해당 의료기기는 자폐 스펙트럼을 포함해 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 틱장애 등 다양한 발달장애의 조기 진단과 치료에 활용될 예정이며, 정부는 이를 위해 올해부터 최대 4년간 약 93억7000만원의 예산을 투입할 계획이다. 그동안 미지의 영역으로 여겨졌던 자폐 치료 분야에서 과학 기반의 해법이 나올 수 있을지 기대가 커지고 있다.
한편, 디지털 치료제를 환자에게 적용하기 위해서는 식약처의 디지털 의료기기 허가가 필요하며, 임상연구를 통해 검증을 거쳐야 한다. 현재 국내에서 디지털 치료제는 불면, 뇌인지재활, 호흡기 재활 등 일부 분야에서 식약처 허가를 받아 사용되고 있다. 정유숙 교수는 “자폐 치료 분야는 아직 초기 단계지만 앞으로 임상 근거를 확보해 처방 가능한 치료로 자리 잡으면, 시간·공간 제약 없이 반복 사용이 가능해 치료 패러다임을 바꾸는 전환점이 될 수 있다”고 말했다..
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